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接受新药试验治乙肝结果精神失常 法院判制药公司支付55万元

2024-06-09 08:39:23来源:福州晚报

接受新药试验治乙肝 结果精神失常

患者索赔近159万元,法院判制药公司支付55万元

近年来,因研制新药而开展的临床研究大幅增加,药物试验纠纷而产生的案件也随之增加,如参加药物临床试验的患者受损,责任该如何认定?日前,鼓楼法院就审结了这样一起案件。

经鼓楼法院查明,原告陈某某是乙肝表面抗原携带者,就诊于福建某医院。2013年3月4日,陈某某与某医院签署《患者须知和知情同意书》后开始注射某医院和某生工公司进行临床实验的药物,用于医治其所患疾病,但在注射该药物8周后,陈某某出现飞蚊症,然后就停药观察。陈某某之后出现轻度抑郁、偏执型精神分裂症的情况,最后甚至发展为重性精神病,需长期住院治疗。

陈某某认为,某医院在与其签署《患者须知和知情同意书》时,未明确告知该药物并未投入临床使用,而是正在研究的新药,存在重大过错,遂向法院起诉,要求某医院和某制药公司赔偿其各项损失共计158.7万元。

鼓楼法院经审理查明,某医院与某制药公司就该药物临床试验签订了书面协议,明确约定对确因参加本研究对病人造成的损害,申办者将按照相关法律法规对该病例提供相应赔偿。

某医院研究者判定陈某某在试验后出现偏执型精神分裂症与试验可能有关,且精神异常系该药物以往试验案例中出现过的不良反应,因此陈某某所患的偏执型精神分裂症与进行临床药物试验的关联性不能排除。

上述涉诉药物临床试验开展时施行的原国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定:“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但因医疗事故所致者除外。”

《患者须知和知情同意书》也约定:“如果在研究期间,患者出现了由本研究主要研究者以及所在研究中心研究者认定的与本试验相关的人体伤害事件,患者将会得到及时的治疗。某生工公司将会支付全部相关医疗费用,并参照《药物临床试验质量管理规范》及相应法规规定提供相应的补偿。”

最终,鼓楼法院综合考虑到整体案情以及陈某某年龄、损伤情况、恢复状况、后续治疗有关精神方面疾病所需的费用等,判决某制药公司向陈某某给付医疗费及经济补偿金共计55万元。

法官提醒,参加药物临床试验,患者在签署知情同意书时一定要特别注意其中的重要内容,包括试验性质、试验目的、试验的流程、可能的获益和风险(不良反应)、除了参加试验外可供选用的其他治疗方法、试验期间的随访次数、要做哪些检查、相关检查和药物是否免费,以及受到伤害后相关的补偿事宜等内容。

对这些内容有任何不理解或者想问的问题,都要及时向医院了解清楚,充分了解后再谨慎决定是否参加试验。(记者 林春长通讯员 江文锦 李榕)

【责任编辑:滕一郎】
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